Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui pelaksanaan uji klinis vaksin Merah Putih lanjut ke fase ketiga. Menurut peneliti utama vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Dominicus Husada, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian, dibagi dalam tiga kelompok yakni kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.

Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terbaru per Maret 2022, uji vaksin Merah Putih diizinkan untuk hanya mengevaluasi keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Hal ini dikarenakan jumlah kasus COVID-19 belakangan terpantau semakin rendah, sehingga ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.

"Diharapkan seluruh penelitian akan berlangsung selama 6 bulan, tetapi kita sudah bisa merilis hasil berdasarkan data yang didapat 28 hari setelah injeksi kedua, jadi kalau kita mulai besok, maka data dua bulan dari besok itu sebetulnya sudah mungkin sudah bisa dikeluarkan," terang dia dalam konferensi pers Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih, Senin (27/6/2022).

Vaksin Merah Putih Unair dikembangkan dengan inactivated vaccine, serupa dengan vaksin Sinovac. Berdasarkan data uji klinis fase I dan II, data keamanan terpantau baik dan tidak ada efek serius yang timbul.

"Tidak ada serious adverse event atau kejadian yang serius, boleh dibilang semuanya selesai dengan yang kita harapkan," terang Ketua peneliti vaksin Merah Putih di Universitas Airlangga (Undai) Surabaya Prof Fedik Abdul Rantam, dalam kesempatan yang sama.

Vaksin COVID-19 Unair yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical memulai mendapatkan isolat 12 Mei 2020, dan melanjutkan fase uji klinis II 27 Maret 2022. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Lucia Rizka Andalusia menyebut vaksin Merah Putih ditargetkan untuk menjadi vaksin booster dan vaksin COVID-19 anak.

Di sisi lain, Kepala BPOM RI Penny K Lukito berharap hasil uji klinis vaksin Merah Putih bisa segera didapatkan dalam waktu dekat untuk izin penggunaan darurat.(cnn)